紡織網
  • 聯系我們
  • 企業郵局
  • 生意圈
  • 紡織搜:   
    熱門檢索:印花布 印花面料
    行業資訊 | 國際資訊 | 企業資訊 | 市場評論 | 時尚資訊 | 價格行情 | 展會追蹤 | 紡織科技 | 政策法規 | 市場動態 | 本網動態 | 成功故事 | 推薦媒體 | 紡織經營者 |
    綜合資訊 | 原料資訊 | 化纖資訊 | 面料資訊 | 家紡資訊 | 紡機資訊 | 服裝資訊 | 服飾資訊 | 紗線資訊 | 印染資訊 | 輔料資訊 | 皮革資訊 | 檢測資訊 | 無紡布資訊 |
    當前位置:紡織網 > 資訊頻道

    出口口罩需具備哪些資質?各國檢測標準及認證要求!

    http://www.qrufix.icu/   2020年3月11日 22:36   物流巴巴,洋驃駒


    日本、韓國、美國、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等國也受疫情影響,出現了口罩短缺,或限制口罩供應的情況。現在很多地區都存在著口罩供不應求的局面,以下針對口罩等疫情物資的進出口問題,收集和整理了一些要求和規范,希望能幫助到疫情物資進出口企業。


    疫情物資商品編碼參考:

    需物資

    參考稅號

    口罩

    6307900000

    橡膠手套

    4015190000

    防護服

    6210103000

    護目鏡

    9004909000

    棉簽、棉棒、棉球

    5601210000

    體溫計

    9025199090

    消毒液

    3808940090

    洗手液

    3401300000


    中國出口(公司行為)


    用于銷售
    需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的,進出口權的,才能出口。
    用于贈送或代為采購
    作為贈送的,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業執照,產品醫療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。
    韓國
    必要資料(資質)
    提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。
    企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。
    口罩要求
    口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產廠家信息,保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
    日本
    必要資料(資質)
    提單,箱單,發票
    出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
    口罩要求

    包裝上印有ウィルスカット99%的字‪樣⁢都是超過國內過濾效率95%(N95口罩)標準的醫用口罩!
    PFE:0.1um微粒子‬顆‬粒過‬濾‬效率‬BFE:細⁡菌⁡過濾率‎VFE:病毒過‪濾 率 ウィルスカット:病毒攔截1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%歐盟
    必要資料(資質
    提單,箱單,發票
    口罩要求
    在歐盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
    CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
    美國
    必要資料(資質)
    提單,箱單,發票
    美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
    口罩要求
    根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
    在美國,按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
    N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒,也多是非油性的。
    R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
    P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。
    根據過濾效率的不同,又有90,95,100 的差別,分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。
    N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
    澳大利亞
    必要資料(資質)
    提單,箱單,發票
    口罩要求
    AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關產品制造流程和測試必須符合本規范。
    該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。
    個人行郵方式
    1. 由于每個國家關于進口口罩的要求不同,建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方,避免物資被扣或者被退回的問題。
    2自用口罩的出口以及快遞,數量一定要在合理范圍,如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。
    3. 目前航空海運運力還沒有完全恢復,運輸時間都相對較長,建議在發貨后留意單號更新,同時耐心等待,只要沒有違規問題,一般不會被扣押或者退回。


    再次提醒:


    目前并沒有官方禁止口罩出口的消息。建議中國賣家及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求,避免造成產品被扣押和退回的風險。屬于醫療器械類的口罩,不同國家的資質和要求都不相同,這點賣家們一定要注意。


    國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》,若想在跨境平臺銷售,除了類目審核,還需要產品認證,歐美必須通過當地國家認證許可,如歐盟CE認證,美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質量符合要求,要有歐洲代理信息。并最好保留好認證證書,采購發票或原材料發票。



    目前國內疫情趨于緩和,歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數持續上升,伊朗以極高的致死率引發全球關注。鑒于此,口罩商機很快轉移到了國外,口罩出口,成為如今疫情下的熱門生意。

     圖/圖蟲創



    美國口罩標準及認證要求


    美國一般防護口罩認證要求:

    按照美國FDA醫療I類做認證,流程為:

    ①填寫申請表格,信息確認;

    ②獲取PIN碼,交付年費;

    ③下發注冊號;

    ④產品出口。

    美國醫用外科口罩認證要求:

    按照美國FDA醫療II類做認證,流程為:

    ①產品測試(性能測試、生物學測試);

    ②準備510K文件,提交FDA評審;

    ③FDA發510K批準信;

    ④完成工廠注冊和機器列名;

    ⑤產品出口。

    美國醫用N95及以上9種口罩認證要求:

    按照NIOSH認證標準,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,文審和測試都通過后,NIOSH核發批文。

     

    歐盟口罩標準及認證要求


    歐盟一般防護口罩認證要求:

    個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143,防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,審核企業質量管理體系和CE技術文檔,審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。

    歐盟醫用防護口罩認證要求:

    醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,認證模式有所差別。



    澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求


    澳新醫用防護口罩認證要求

    AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。



    韓國口罩標準及認證要求


    韓國醫用口罩認證標準:

    韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列,是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 發布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。



    日本口罩標準及認證要求


    日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準,出口日本需要做此認證。


     

    上內容僅供參考,請以實際業務為準!

     


    編輯: tony
    | | 打印 | 關閉 | 點擊數 ( 3749 )
      最新資訊
      今日關注
      名企推薦
      精品展示
    環境監察標志服精致
    什么是床單燙平機組
    滌粘混紡包芯紗40支
      最新商機
    聯系我們 | 隱私聲明 | 服務條款 | 推薦媒體
    王中王铁箄盘开奖结果免费 至尊棋牌赢三张下载 湖北褔彩30选5开奖号吗 白城麻将技巧 福快乐8是正规彩票吗 通化大嘴棋牌官网免 管家婆资料专区 最权威幸运28在线预测 850游戏下载官方苹果 今期四不像一肖图片 白城棋牌游戏 gpk捕鱼技巧 湖北30选5所有开奖走势图 网赚是什么东西 幸运28预测大师 三分彩app 急速赛车之竞速漂移